Nghiên cứu khoa học: Finasteride bôi tại chỗ giúp tăng mật độ tóc, giảm rụng tóc androgen ở nam giới

Tên tiếng Anh: Efficacy and safety of topical finasteride spray solution for male androgenetic alopecia: a phase III, randomized, controlled clinical trial

Nơi xuất bản: Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology (JEADV)

Số xuất bản: 36(2), trang 286-294

Ngày xuất bản: Epub ngày 25/10/2021 (công bố trực tuyến trước in), chính thức in trong số 36(2) tháng 2/2022

Mã định danh tài liệu DOI: 10.1111/jdv.17738

Link tài liệu: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34634163/

---

Rụng tóc androgen (androgenetic alopecia) là nguyên nhân rụng tóc phổ biến nhất ở nam giới, ảnh hưởng đến hơn một nửa nam giới trên 50 tuổi. Finasteride đường uống từ lâu đã được chứng minh hiệu quả trong điều trị nhưng đi kèm nguy cơ tác dụng phụ toàn thân như giảm ham muốn tình dục, do thuốc ức chế enzym 5-alpha reductase trên toàn cơ thể. Một nghiên cứu pha III ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược quy mô lớn, công bố trên Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, đã đánh giá hiệu quả và độ an toàn của finasteride dạng xịt bôi tại chỗ – giải pháp đưa thuốc trực tiếp lên da đầu nhằm hạn chế hấp thu vào toàn thân. Kết quả cho thấy finasteride bôi tại chỗ giúp tăng mật độ tóc rõ rệt so với giả dược, với hiệu quả tương đương finasteride đường uống nhưng nồng độ thuốc trong máu thấp hơn hơn 100 lần.

---

Nghiên cứu được thực hiện tại 45 trung tâm ở 5 quốc gia châu Âu (Bỉ, Đức, Tây Ban Nha, Hungary, Nga), tuyển chọn 458 nam giới từ 18-40 tuổi bị rụng tóc androgen mức độ vừa đến nặng ở vùng đỉnh đầu (thang phân loại Norwood-Hamilton độ III đỉnh đến độ V). Tiêu chí loại trừ gồm: tổn thương hoặc bất thường da đầu, từng cấy tóc, tiền sử vô sinh, hoặc đã sử dụng thuốc kháng androgen trong 6 tháng trước khi tham gia nghiên cứu. Người tham gia được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:2:1 vào 3 nhóm: finasteride bôi tại chỗ (189 người), giả dược (184 người) và finasteride đường uống (85 người). Có 323 người hoàn thành đủ 24 tuần nghiên cứu.

Đây là nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, mù kép giả dược (double-dummy), có đối chứng, kéo dài 24 tuần, so sánh hiệu quả và độ an toàn giữa 3 nhóm can thiệp:

– Nhóm finasteride bôi tại chỗ: dung dịch finasteride 0,25% (khối lượng/khối lượng), dùng bình xịt có đầu côn nhựa, xịt 1-4 lần mỗi ngày (tương ứng 50-200µl, cung cấp 0,114mg finasteride mỗi lần xịt), thoa lên da đầu khô vào buổi sáng, để yên 6-8 giờ rồi gội sạch.

– Nhóm giả dược: dung dịch xịt không chứa hoạt chất, cùng cách dùng như nhóm bôi tại chỗ.

– Nhóm finasteride đường uống: viên 1mg/ngày (liều chuẩn hiện hành).

Chỉ số đánh giá chính là sự thay đổi số lượng tóc trong vùng mục tiêu (Target Area Hair Count – TAHC) tại tuần 24 so với ban đầu. Các chỉ số phụ gồm: TAHC tại tuần 12, chiều rộng sợi tóc vùng mục tiêu (TAHW), điểm bảng câu hỏi đánh giá tăng trưởng tóc (MHGQ), đánh giá thay đổi của bác sĩ và bệnh nhân, nồng độ dihydrotestosterone (DHT) huyết thanh, nồng độ finasteride trong huyết tương, và thang đánh giá rối loạn chức năng tình dục.

Sau 24 tuần điều trị, cả hai nhóm dùng finasteride (bôi tại chỗ và đường uống) đều cho thấy cải thiện số lượng tóc vượt trội so với giả dược:

– Hiệu quả trên số lượng tóc: Finasteride bôi tại chỗ tăng TAHC có ý nghĩa thống kê so với giả dược tại cả tuần 12 và tuần 24 (P<0,001), với mức tăng tương đương nhóm dùng finasteride đường uống.

– Mức độ ức chế DHT và phơi nhiễm toàn thân: Finasteride bôi tại chỗ vẫn làm giảm DHT huyết thanh (34,6%, thấp hơn mức giảm 55,6% của đường uống), tuy nhiên nồng độ finasteride trong máu ở nhóm bôi tại chỗ chỉ bằng chưa đến 1% so với nhóm uống (nồng độ đỉnh trong huyết tương thấp hơn hơn 100 lần), cho thấy khả năng hấp thu vào toàn thân được hạn chế đáng kể.

– Mức độ an toàn: Tỷ lệ bệnh nhân gặp tác dụng phụ ở nhóm bôi tại chỗ (41,4%) gần tương đương nhóm giả dược (42%) và thấp hơn nhóm uống (48,8%). Tác dụng phụ thường gặp nhất ở nhóm bôi tại chỗ là ngứa da đầu (2,2%) và ban đỏ tại chỗ (2,2%); giảm ham muốn tình dục chỉ ghi nhận ở 0,6% – không khác biệt có ý nghĩa so với giả dược. Không ghi nhận tác dụng phụ nghiêm trọng nào liên quan đến thuốc nghiên cứu.

Nghiên cứu pha III này cung cấp bằng chứng chất lượng cao cho thấy finasteride bôi tại chỗ dạng xịt là giải pháp hiệu quả trong điều trị rụng tóc androgen ở nam giới, giúp tăng mật độ tóc tương đương finasteride đường uống nhưng với mức phơi nhiễm toàn thân và nguy cơ tác dụng phụ liên quan đến hormone thấp hơn đáng kể. Đây có thể là lựa chọn phù hợp cho những người muốn duy trì hiệu quả kích thích mọc tóc trong khi giảm thiểu nguy cơ tác dụng phụ toàn thân so với finasteride đường uống.

---

Có. Theo nghiên cứu pha III ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược này, finasteride bôi tại chỗ dạng xịt 0,25% giúp tăng trung bình 20,2 sợi tóc/cm² sau 24 tuần, cao hơn có ý nghĩa thống kê so với mức tăng 6,7 sợi tóc/cm² ở nhóm giả dược (P<0,001), và tương đương hiệu quả của finasteride đường uống.

Finasteride bôi tại chỗ cho thấy hiệu quả đầy hứa hẹn trong nghiên cứu này, nhưng việc lựa chọn hoặc thay đổi phác đồ điều trị rụng tóc cần dựa trên đánh giá cụ thể tình trạng của từng người. Bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ da liễu trước khi bắt đầu, ngừng hoặc thay đổi bất kỳ phương pháp điều trị nào.

Trong nghiên cứu, sự cải thiện số lượng tóc đã được ghi nhận có ý nghĩa thống kê tại thời điểm đánh giá tuần 12, và tiếp tục tăng thêm đến tuần 24. Điều này cho thấy cần kiên trì sử dụng liên tục ít nhất 3-6 tháng mới đánh giá được hiệu quả rõ rệt.

Trong nghiên cứu, tỷ lệ tác dụng phụ ở nhóm bôi tại chỗ (41,4%) gần tương đương nhóm giả dược (42%) và thấp hơn nhóm uống (48,8%). Tác dụng phụ thường gặp là kích ứng da đầu nhẹ (ngứa, ban đỏ); tỷ lệ giảm ham muốn tình dục rất thấp (0,6%) và không khác biệt có ý nghĩa so với giả dược, nhờ nồng độ thuốc trong máu thấp hơn hơn 100 lần so với đường uống. Tuy nhiên mọi phản ứng bất thường cần được thông báo và thăm khám bởi bác sĩ chuyên khoa.